おしらせ

　先般、当該医薬品の適正な使用ため指針（「ミカトリオ配合錠にの適正な使用についての指針の発出について」平成 28 年 11 月 25 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）が発出されたことに伴い、当該医薬品の保険適用係る留意事項が下記おり示された旨、上部医師会より通知があましたのでお知らせいたします。

記

　　　　　　１．ミカトリオ配合錠については、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課において

　　　　　　　　適正使用の指針が定められ、今般、使用に当たっては十分留意すること。
　　　　　　２．原則として、テルミサルタン80mg、アムロジピン5mg及びヒドクロクロロチアジド12.5mg

　　　　　　　　を８週間以上、同一用法・用量で継続して併用し、安定した血圧コントロールが得られてい

　　　　　　　　る場合に、本製剤への切り替えを検討すること。
　　　　　　３．本製剤への切り替えに当たっては、次の事項を切替えた月の診療報酬明細書の摘要欄記載に

　　　　　　　　記載すること。
　　　　　　　　　　　（１）テルミサルタン 80mg 、アムロジピン5mg及びヒドロクロロチアジド12.5mg

　　　　　　　　　　　　　　の併用療法として使用していた品名及び使用期間
　　　　　　　　　　　（２）テルミサタン 80mg、アムロジピン５mg 及びヒドロクロロチアジド12.5mg の

　　　　　　　　　　　　　　併用療法における血圧コントロールの状況及び安定した血圧コントロールが得ら

　　　　　　　　　　　　　　れていと判断した際に参照した血圧測定値及び当該の実施年月日
　　　　　　４．本製剤の継続使用に当たっては、本製剤へ切り替えた月の翌月以降の診療報酬明細書の摘要欄に、

　　　　　　　　本製剤へ切り替え診療年月を記載すること。

　　　≪参考資料≫

　　　　　　　　ミカトリオ配合錠の保険適用に係る留意事項について　（厚労省）　H28.12.26

　　　　　　　　ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について　（厚労省）　H28.11.25

★デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（H29.1）

　標記の件につきまして、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長及び同局安全対策課長より上部医師会を通じて通知がありましたのでお知らせいたします。
　デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル20mg及び同30mg）については、先般、「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能又は効果として承認されたことに伴い、本剤が自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクが知られております。
　今般、本剤が「変形性関節症に伴う疼痛」に掛かる効能を新たに承認したことを踏まえてのものであります。具体的には、最新の診断基準を参考に変形性関節症と診断され、３か月以上疼痛を有する患者にのみ、精神症状の発現リスクを考慮しつつ、本剤の投与の適否を慎重に判断することや、本剤を漫然と投与しないこと等とされております。

　≪参考資料≫

　　　　厚労省（H28.12.19）

★　医療機器の添付文書の記載例について（H30.7)

　　　　　・その８　事務連絡　H30.5.11

　　　　　・その７　事務連絡　H30.2.8

　　　　　・その４　　事務連絡　H29.6.9

★　患者からの医薬品副作用報告について（R5.6）

　　　≪参考資料≫

　　　　　・患者からの医薬品副作用報告　（PMDAホームページ）

　　　　　・実施要綱

　　　　　・ウェブサイトからの副作用報告（医療機関からの報告）

　　　　　・ウェブサイトからの副作用報告（患者からの報告）

　　　　　・郵送による患者副作用報告

★　医薬品副作用被害者救済制度等の広報について

　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）が実施する健康被害救済制度について、上部医師会を通じ更なる周知への協力依頼及び、研修等での講師派遣活用について通知がありましたのでお知らせいたします。

　研修会等での講師派遣活用および、救済制度の内容につきましては、下記の通り電話による相談窓口が設けられているほか、PMDAホームページにも情報が掲載されておりますこと申し添えいたします。

　※　詳しくは　こちら　【PDF327KB】をご覧下さい

記

　　　【担当部署：健康被害救済部企画管理課】
　　　　　　◆　出前講座についてのお問い合わせ窓口
　　　　　　　　電話番号：０３－３５０６－９４１１

　　　　　　　　Ｅメール： kyufu@pmda.go.jp

　　　　　　◆　救済制度に関する相談窓口
　　　　　　　　電話番号：０１２０－１４９－９３１（フリーダイヤル）

　　　　　　　　受付時間：（月～金）９時～１７時（祝日・年末始を除く）

　　　　　　　　Ｅメール： kyufu@pmda.go.jp

　　　　　　◆　ＰＭＤＡホームページ『医薬品副作用被害救済制度に関する講演（出前講座）』
　　　　　　　　ＵＲＬ： https://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0051.html

★ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）

　厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長より、上部医師会及び福岡県保健医療介護部薬務課監視係より通知がありましたのでお知らせいたします。
　ミコナゾールとワルファリンカリウム（以下「ワルファリン」という。）との相互作用による出血や血液凝固能検査値の変動（PT-INR増加）に関しては、頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施するよう注意喚起が行われてきたところですが、平成25年度以降、重篤な出血関連症例が41例集積しています。これらの症例の中には頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施してもなお重篤な出血が生じた症例も含まれ、更なる注意喚起によるリスク回避は困難と考えられることから、ミコナゾール（経口剤・注射剤）についてワルファリンを「併用禁忌」とするよう使用上の注意の改訂がなされました。
　また、ミコナゾール以外のアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）について、著しいPT-INRの上昇がみられている症例があること等から、ワルファリンとの併用に関する注意喚起を追記する使用上の注意の改訂がなされております。　

　　　　≪参考資料≫

　　　　　　　　厚生労働省　薬生安発1018第4号（H28.10.18）