おしらせ
医薬品・医療機器の保険適用等について
★ ダロルタミド製剤の使用にあたっての留意事項について（R8.4）
★ 使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正等について（R8.4）
★ 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（R8.4)
★ 医療機器の「使用上の注意」の改訂について（R8.4）
★ 「使用上の注意」の改訂について（Ｒ8.4）
・タクロリムス水和物（経口剤、注射剤）、エプレレノン及びコビシスタット含有製
剤、アゼルニジピン含有製剤、クラリスロマイシン含有製剤、セリチニブ、CYP3A
基質薬剤、オラパリブ、抗 HIV 薬、アパルタミド、エンザルタミド（R8.3.17）
・アピキサバン、アミバンタマブ（遺伝子組換え）、アミバンタマブ（遺伝子組換え）
ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、ラゼルチニブメシル酸塩水和物（R8.3.6）
・沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（R8.2.25）
・コルヒチン（R8.2.24）
★ 医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について（Ｒ8.3）
※ パルモディアXR錠0.2ｍｇ及び同錠0.4ｍｇ及びメキニスト錠0.5ｍｇ、同錠２ｍｇ
及び同小児用ドライシロップ4.7ｍｇの医薬品医療機器等法上の効能・効果等
の変更に伴う留意事項の一部改正等について
★ 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（R8.3）
・「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について(R8.2.10)
・「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (R8.2.10)
参考：新旧対照表［813KB］
★ サンリズム注射液５０の使用期限の取扱いについて（R8.3）
★ 亜硫酸塩を含有する医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る「使用上の注意」の改訂について（R8.3）
★ 「医薬用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の改訂について（R8.3）【再掲】
★ 医療機器の保険適用等について（Ｒ8.3）
★ 「毒物及び劇物取締法Q&A」の更新について（R8.3）
★ チエナム点滴静注用 0.5g の使用期限の取扱いについて（R8.3）
★ オセルタミビル錠 75mg「トーワ」の使用期限の取扱いについて（R8.3）
★ 令和８年度改定に係る「薬価算定の基準について」等について（R8.3）【再掲】
★ 血糖測定機器等に係る添付文書の自主点検等について（R8.3）
★ 「使用上の注意」の改訂について（Ｒ8.3）【再掲】
★ 要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領について （R8.2）
★ 要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について （R8.2）
★ 要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するＱ＆Ａについて
（R8.2）
★ 要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について（R8.2）
★ かぜ薬等の添付文書に記載する使用上注意 の一部改正について（R8.2）
★ いわゆる『健康食品』等に関するお知らせ【再掲】（R8.2）
★ 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正について（Ｒ8.1）
★ 後発医薬品を含めたトルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について（R8.1）
★ 供給確保医薬品等の安定的な供給の確保を図るための指針の告示について（R8.1）
★ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規程に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について及び同法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規程に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について（R8.3）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一
第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について（R8.2.13）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条
の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について（R8.2.13）
★ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について（R8.3）
★ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について（公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日（令和８年５月１日）施行事項関係」及び「指定濫用防止医薬品の販売等について」（R8.2）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律
等の施行等について（公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日
（令和８年５月１日）施行事項関係（R7.12.26）
・指定濫用防止医薬品の販売等について（R7.12.26）
・令和７年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
等の一部改正について（厚労省HP）
★ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令等の公布について」等について（R8.1）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の
一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について（R7.10.31）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法人
医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令等の公布について（R7.10.29）
★ 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について」等について（R7.12）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の
施行に伴う経過措置に関する政令の公布及び施行について（R7.10.17）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日
を定める政令の公布について（R7.7.25）
★ 医薬品等の供給不安への対応について（R8.4）
★ 「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」の一部改正について（R7.10）
・「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」の一部改正について（R7.9.30）
・「特定診療報酬算定医療機器の定義等について」の一部改正について（R7.1.31）
★ 医薬品副作用被害救済制度等の周知・広報について（R7.10）
★ ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の医薬品医療機器法上の用法及び用量の一部変更について（R7.9）
★ 注射用サイメリン５０ｍｇ及び注射用サイメリン１００ｍｇの有効期間の延長について（R7.9）
★ 患者向医薬品ガイド検討会のとりまとめについて（R7.9）
★ 医薬品副作用被害者救済制度における書類作成への協力依頼等について（R7.8）
◆ 救済制度に関する相談窓口
電話番号：０１２０－１４９－９３１（フリーダイヤル）
受付時間：（月～金） ９時～１７時（祝日・年末始を除く）
Ｅメール： kyufu@pmda.go.jp
★ 使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正等について（R8.1）
・新医薬品一覧表（R7.8.14）
・保険医が投与することができる注射薬（R7.8.6）
★ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（R7.7）
・概要
★ アシミニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（R7.6）
・アシミニブ塩酸塩製剤の医薬品医療機器法上の用法及び用量の一部変更について（R7.5.19）
★ 添付ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について（R7.5）
・添付文書の電子化について（PMDA PH）
★ チソツマブ ベドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（R7.5）
・チソツマブ ベドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（R7.3.31）
★ 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について（R7.3)
・数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について（R7.2.10）
・数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とするもの （H30.5.14）
・インターネットを介して個人輸入した海外製経口妊娠中絶薬による健康被害について （厚労省）
★ リムパーザ錠100ｍｇ、同上150mgの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R7.1）
・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R6.11.22）
★ レキサルティ錠１mg、同錠２mg、同OD錠０．５mg、同OD錠１mg及び同OD錠２mgの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R6.11）
・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R6.9.24）
★ 「「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」及び 「地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について」の通知発出について（R6.9）
★ ボトックス注用５０単位、ボトックス注用１００単位、レットヴィモカプセル４０ｍｇ等、アレモ皮下注１５ｍｇ等の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R6.8）
・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について（R6.6.24）
★ 「コラテジェン筋注用 4mg」の保険診療上の取扱いについて（R6.7）
・「コラテジェン筋注用 4mg」の保険診療上の取扱いについて（R6.6.27）
★ 紅麹を含む健康食品の取扱いについて（R6.4）
・小林製薬の紅麹を含む健康食品に関する Q＆A（R6.4.9）
・小林製薬株式会社が製造した紅麹を含む食品等にかかる健康相談について （R6.3.29）
・疑義解釈資料の送付について（その65）（R6.3.29）
・紅麹を含む健康食品の取扱いについて （R6.3.26）
・紅麹を含む健康食品の取扱いについて（R6.3.22）
★ ヤヌスキナーゼ阻害剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について（R6.5）
・ヤヌスキナーゼ阻害剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について
（R6.3.26）
★ オルミエント錠２ｍｇ等、ウィフガード点滴静注４００ｍｇ及びエンレスト錠５０ｍｇ等の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R6.5）
・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R6.4.26）
★ ジャディアンス錠１０ｍｇ及びエンレスト錠５０ｍｇ等の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R6.3）
・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R6.2.9）
★ 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（R6.1)
・重篤副作用疾患別対応マニュアル （厚労省）
新規作成（R512）：重症高血圧
マニュアル改定（R5.12）：１）高血糖
２）低血糖
★ 日医「医薬品の供給に関する情報」ＨＰ（Ｒ3.11）
※ 会員専用ページのためＩＤ・パスワードが必要となります。
★ ティーエスワン配合顆粒T20等、アクテムラ点滴静注用８０ｍｇ等、エスワンタイホウ配合ＯＤ錠Ｔ２０等の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R5.10）
・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R5.9.25）
★ リツキサン点滴静注１００ｍｇ、同点滴静注５００ｍｇ、及びエンハーツ点滴静注用１００ｍｇの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R5.9）
・「留意事項の一部改正等について」の一部訂正に伴う差替えについて（R5.8.24）
・留意事項の一部改正等について（R5.8.23）
★ デュピクセント皮下注３００ｍｇシリンジ、同皮下注３００ｍｇペン、及びリンヴォック錠７．５mg、同錠１５mg、同錠３０mg、同錠４５mgの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R5.7）
・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R5.6.26）
★ ユルトミリス点滴静注３００mg、同HI点滴静注３００mg／３ｍｌ及び同ＨＩ点滴静注１１００mg／１１ｍｌの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（Ｒ５．６）
・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R5.5.25）
★ ペマジール錠４．５ｍｇ、アイソボリン点滴静注用２５mg及び同点滴静注用１００mg、エンハーツ点滴静注用１００ｍｇの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R5.4）
・留意事項の一部改正等について（R5.3.27）
★ リンヴォック錠７．５ｍｇ及び同錠１５ｍｇの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R5.4）
・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R5.2.24）
・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（Ｒ4.5.26）
★ カルケンスカプセル点滴静注用１００ｍｇ、ガサイバ点滴静注１０００ｍｇの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（Ｒ5.1）
・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（R4.12.23）
★ 材料価格基準の一部改正等について（R4.12)
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