おしらせ

医薬品・医療機器の保険適用等について

★ 一般用医薬品の適正使用の ための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施 について( R1.11) 

    ・一般用医薬品の適正使用の ための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施 について

(R1.9.12)

 

★ 測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等 について(R1.11)

    ・測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等 について(R1.9.12)

    ・福岡県ホームページ:http://www.pref.fukuoka.lg.jp/contents/taigaishinkunituchi31.html

 

★ 使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正等について(R1.10)

     ・令和元年9月30日 事務連絡 

     ・令和元年9月3日 保医発0903第1号 

 

★ 「使用上の注意」の改訂について(R1.10)

    ・令和元年度

    ・コデインリン酸塩水和物 、 ジヒドロコデインリン酸塩 又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂

     の周知について(依頼) R1.7.9 

    ・かぜ薬等の添付書類等に記載する使用上の注意の一部改正について  R1.7.9

 

★ 医療機器の保険適用等について(R1.12)

    ・令和元年11月1日から新たに保険適用とする通知 R1.10.31 

    ・「医療機器の保険適用について」の一部訂正について(r1.10.31)

    ・令和元年10月16日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) R110.15 

    ・令和元年10月1日から新たに保険適用とする通知 R1.9.30 

    ・「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正についてR1.9.30

    ・令和元年9月1日から新たに保険適用とする通知 R1.8.30 

    ・令和元年8月1日から新たに保険適用とする通知 R1.7.31 

    ・「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について R1.7.31 

 

★ イベニティ皮下注105mg シリンジの保険適用に係る留意事項の一部改正について(R1.10)

    ・イベニティ皮下注105mg シリンジの保険適用に係る留意事項の一部改正について  R1.9.13

 

★ 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて(R1.12)

  ・公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて  R1.10.31 

  ・公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて  R1.8.1 

 

★ 医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について(R1.7)

  ≪参考資料≫

    ・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について  R1.6.18

    ・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について H31.3.26 

    ・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について H30.8.21

    ・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について H30.7.2

 

 

★ アクテムラ点滴静注用80mg、同200mg及び同400mgの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について(R1.6)

  ≪参考資料≫

    ・アクテムラ点滴静注用80mg、同200mg 及び同400mg の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に

    伴う留意事項の一部改正について  R1.5.22

 

★ 経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデッシュ国内で確認された偽造品について(注意喚起)(R1.5)

  ≪参考資料≫

    ・経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデッシュ国内で確認された偽造品について(注意喚起) 

厚労省事務連絡 H31.3.26

 

★ リスデキサンゲタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(R1.5)

  ≪参考資料≫

    ・リスデキサンゲタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について  H31.3.26

 

★ 「薬価算定の基準について」等について(H31.4)

   ≪参考資料≫

     ・薬価算定の基準について  H31.3.29

     ・医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて  H31.3.29

     ・特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について H31.3.29

     ・医療機器の保険適用等に関する取扱いについて  H31.3.29

     ・医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて  H31.3.29

 

★「血液製剤の使用指針」の改定について(H31.4)

  ≪参考資料≫

    ・「血液製剤の使用指針」の一部改正について  H31.3.25

    ・血液製剤の使用指針 新旧対照表

    ・「血液製剤の使用指針」 H31.3

    ・「血液製剤の使用指針」の改定について  H29.3.31

    ・「血液製剤の使用指針」 H29.3

 

★ セリチニブ製剤の医薬品医療機器法上の用法及び用量の一部変更について(H31.4)

  ≪参考資料≫

    ・セリチニブ製剤の医薬品医療機器法上の用法及び用量の一部変更について  H31.2.21

 

★ ゴナールエフ皮下注用75、同皮下注用150、同皮下注ペン300、同皮下注ペン450 及び同皮下注ペン900 の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について(H31.4)

  ≪参考資料≫

    ・ゴナールエフ皮下注用75、同皮下注用150、同皮下注ペン300、同皮下注ペン450 及び同皮下注ペン900 の

     医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について  H31.2.21

 

★ ヘムライブラ皮下注30mg、同皮下注60mg、同皮下注90mg、同皮下注105mg及び同皮下注150mgの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について(H31.1)

   ≪参考資料≫

     ・ヘムライブラ皮下注30mg、同皮下注60mg、同皮下注90mg、同皮下注105mg及び同皮下注150mgの

      医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について  H30.12.12

 

★ ベンダムスチン塩酸塩製剤の保険診療上の取扱いについて(H31.1)

   ≪参考資料≫

    ・ベンダムスチン塩酸塩製剤の保険診療上の取扱いについて  H30.12.20

    ・疑義解釈資料の送付について(その13)  H29.7..28

 

★ パージェタ点滴静注420mg/14mLの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について(H30.11)

  ≪参考資料≫

   ・パージェタ点滴静注420mg/14mLの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について  H30.10.10

 

★ アドセトリス点滴静注用50mg の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について(H30.10)

  ≪参考資料≫

    ・アドセトリス点滴静注用50mg の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について  H30.9.21

 

 

★ 「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正について(R1.7)

  ≪参考資料≫

    ・「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正について R1.6.28 

    ・「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正について H30.7.31

    ・「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」等の一部改正について  H30.6.29

 

 

★ 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(H30.7)

  ≪参考資料≫ 

    ・重篤副作用疾患別対応マニュアル (厚労省)

 

★ 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について(H30.6)

   ≪参考資料≫

     ・数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とするもの (厚労省) H30.5.14

     ・インターネットを介して個人輸入した海外製経口妊娠中絶薬による健康被害について (厚労省) H30.5.14

     ・報道発表資料

 

★ ボトックス注用の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について(H30.6)

    ≪参考資料≫

     ・ボトックス注用の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について 

(厚労省) H30.5.25

 

★ 使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正等について(R1.7)

     ・令和元年7月2日 保医発0702第1号 

     ・令和元年6月13日 保医発0613第1号 

     ・令和元年6月2日 事務連絡 

     ・令和元年5月31日 事務連絡 

     ・令和元年5月28日 保医発0528第1号 

     ・令和元年5月21日 保医発0521第4号 

     ・平成31年4月2日 保医発0402第13号 

     ・平成31年3月14日 保医発0314第3号 

     ・平成31年2月25日 保医発0225第9号 

     ・平成30年12月13日 保医発1213第2号 

     ・平成30年12月11日 保医発1211第1号 

     ・平成30年11月27日 保医発1127第2号 

     ・平成30年11月19日 保医発1119第4号

     ・平成30年8月28日 保医発0828第1号

     ・平成30年6月29日 事務連絡 

     ・平成30年6月14日 保医発0614第1号 

     ・平成30年5月29日 保医発0529第1号  

     ・平成30年5月21日 保医発0521第8号  

     ・平成29年12月7日 保医発1207第2号  【PDF425KB

 

★ ハーボニー配合錠の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について(H30.4)

  ≪参考資料≫

   ・ハーボニー配合錠の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について (厚労省) H30.2.16

 

★ 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて(R1.9)

  ≪参考資料≫

  ・公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて (厚労省) R1.8.1 

  ・公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて(厚労省) R1.5.22 

    ・公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて(厚労省) H31.3.26 

   ・公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて (厚労省) H31.2.21 

   ・公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて (厚労省) H30.11.9

   ・公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて (厚労省) H30.11.8

   ・公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて (厚労省) H30.9.21

   ・公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて (厚労省) H30.8.21

   ・公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて (厚労省) H30.8.3

   ・公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて (厚労省) H30.7.27

   ・公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて (厚労省) H30.4.27

   ・公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて (厚労省) H30.4.25

   ・公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて (厚労省) H30.3.23

   ・公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について (厚労省)

   ・公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて (厚労省) H30.2.2

   ・公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて (厚労省) H30.1.26

 

★ オシメルチニブメシン酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について(H30.3)

  ≪参考資料≫

   ・オシメルチニブメシン酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について (厚労省) H30.1.24

 

★ 偽造医薬品の流通防止について(H29.11、H30.2) 

  ≪参考資料≫

     ・偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ&A (厚労省) H30.1.10 

     ・偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について (厚労省) H30.1.19 

     ・偽造医薬品の流通防止について (厚労省) H29.10.5 

     ・偽造医薬品流通防止に向けた取組 (厚労省)

     ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 施行規則の一部を改正する省令等の施行について  (厚労省) H29.10.5

 

★ 「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」の「最終とりまとめ」について(H30.2)

 

  ≪参考資料≫

    ・医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会(概要) 厚労省

    ・医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会(本文) 厚労省 (H29.12.28)

    ・厚労省ホームページ:http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-iyaku.html?tid=430039

 

 

★ ワクチン類等の添付文書等の記載要領について(H30.2)

  ≪参考資料≫

    ・ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について (厚労省) H29.12.27 

    ・添付文書等における「製法の概要」の項の記載について (厚労省) H29.12.27 

    ・ワクチン類等の添付文書等の記載要領について (厚労省) H29.12.27

 

★ エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(H30.1)

  ≪参考資料≫

    ・エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (厚労省) H29.12.25

 

 

★ オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について(H30.1)

  ≪参考資料≫

    ・オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について (厚労省) H29.12.25

 

 

 

★ 人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について(H30.1)

 

 ≪参考資料≫

   ・人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について (厚労省) H29.12.4

 

★ クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について(H29.11)

 

   ≪参考資料≫

     ・クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について (厚労省) H29.10.17

 

★ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて

   ≪参考資料≫

    ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四九条第一項の規定に基づき

     厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて  (厚労省) H29.10.3

 

★ 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について

(H29.10)

   ≪参考資料≫

      単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について 

厚労省 H29.9.21

 

★ アクテムラ皮下注162mgシリンジ及び同162mgオートインジェクターの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について(H29.9)

  ≪参考資料≫

    ・アクテムラ皮下注162mgシリンジ及び同162mgオートインジェクターの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について (厚労省)  H29.8.25

 

 

★ 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について(H29.8)

   ≪参考資料≫

     ・「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について (厚労省) H29.7.31

 

 

★ 「使用上の注意」の改訂について(R1.9)

   ・コデインリン酸塩水和物 、 ジヒドロコデインリン酸塩 又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼) 厚労省 R1.7.9 

   ・かぜ薬等の添付書類等に記載する使用上の注意の一部改正について 厚労省 R1.7.9

 

   ・コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について 

厚労省 H29.7.4 

   ・かぜ薬等の添付書類等に記載する使用上の注意の一部改正について 厚労省 H29.7.4

 

 

★ 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(H29.8.)

 

 ≪参考資料≫

   ・クエチアピンフマル塩酸徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について 厚労省 H29.7.3

 

   ・医療用医薬品の添付文章等の記載要領の留意事項について 厚労省 H29.6.8

 

 

 

★ ソマチュリン皮下注60mg、同90mg及び同120mgの効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について(H29.7)

 ≪参考資料≫

  ・ソマチュリン皮下注60mg、同90mg及び同120mgの医薬品医療機器等北城の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 厚労省 H29.7.3

 

 

★ 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(H29.7)

 ≪参考資料≫

  ・医療用医薬品の添付文書等の記載要領について 厚労省 H29.6.8

 

★テリボン皮下注56.5μg、ザーコリカプセル200mg及び同250mgの効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について(H29.7)

 ≪参考資料≫

   ・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について 厚労省 H29.5.18

 

 

★エボロクマブ製剤(銘柄名:レパーサ皮下注140mgペン)の在宅自己注射について(H29.7)

 ≪参考資料≫

    ・療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正等について

                                厚労省 H29.4.28

    

 

★フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(H29.4)

  ≪参考資料≫

    ・フォロデシン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について (厚労省)H29.3.30

 

 

★エピペン注射液0.3mgの自主回収(クラスⅠ)について(追加回収)(H29.4)

 

  ≪参考資料≫

      ・エピペン®注射液0.3mg(製造番号:PS00025A)自主回収(クラスⅠ)について H29.4(ファイザイー(株))

      ・医薬品自主回収のお知らせ(クラスⅠ)(販売名:エピペン注射液0.3mg) H29.4.3(厚労省)

      ・エピペン®注射液0.3mg(製造番号:PS00019A)自主回収(クラスⅠ)について H29.3.13(ファイザイー(株))

 

 

★医薬品の適正な流通の確保について (R1.8)

  参考資料≫

    ・「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について

(その3)(厚労省) R1.7.11 

    ・「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について

(その2)(厚労省) H30.9.14

    ・「医療用医薬品の流通改善向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」に関する疑義応答集(Q&A)について  

(厚労省) H30.7.12

    ・「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」について (厚労省) H30.1.23

    ・卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について (厚労省) H29.2.16

    ・C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について (厚労省) H29.1.25

    ・医薬品の適正な流通の確保について (厚労省) H29.1.17

 

     

★ミカトリオ配合錠の 保険 適用に係る留意事項ついて(H29.4)

 

 国内で初めて承認された 3剤配合降圧薬であるミカトリオ錠については、平成 28 年 11 月 18 日より薬価基準に収載されたところです( 平成 28 年 12月7日付け 福県医発第 2504250425042504号(地) にてご連絡)。

 先般、当該医薬品の適正な使用ため指針 (「ミカトリオ配合錠にの適正な使用についての指針の発出について」平成 28 年 11 月 25 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡)が発出されたことに伴い、当該医薬品の保険適用係る留意事項が下記おり示された旨、 上部医師会より通知があましたのでお知らせいたします。

      1.ミカトリオ配合錠については、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課において

        適正使用の指針が定められ、 今般、使用に当たっては十分留意すること。
      2.原則として、テルミサルタン80mg、アムロジピン5mg及びヒドクロクロロチアジド12.5mg

        を8週間以上、同一用法・用量で継続して併用し、安定した血圧コントロールが得られてい

        る場合に、本製剤への切り替えを検討すること。
      3.本製剤への切り替えに当たっては、次の事項を切替えた月の診療報酬明細書の摘要欄記載に

        記載すること。
           (1) テルミサルタン 80mg 、アムロジピン5mg及びヒド ロクロロチアジド12.5mg

              の併用療法として使用していた品名及び使用期間
           (2) テルミサタン 80mg、アムロジピン5mg 及びヒドロクロロチアジド12.5mg の

              併用療法における血圧コントロールの状況及び安定した血圧コントロールが得ら

              れていと判断した際に参照した血圧測定値及び当該の実施年月日
      4.本製剤の継続使用に当たっては、本製剤へ切り替えた月の翌月以降の診療報酬明細書の摘要欄に、

        本製剤へ切り替え診療年月を記載すること。

 

   ≪参考資料≫

        ミカトリオ配合錠の保険適用に係る留意事項について (厚労省) H28.12.26

        ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について (厚労省) H28.11.25

 

 

★デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(H29.1)

 

  標記の件につきまして、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長及び同局安全対策課長より上部医師会を通じて通知がありましたのでお知らせいたします。
 デュロキセチン塩酸塩製剤( 販売名:サインバルタカプセル20mg及び同30mg)については、先般、「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能又は効果として承認されたことに伴い、本剤が自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクが知られております。
 今般、本剤が「変形性関節症に伴う疼痛」に掛かる効能を新たに承認したことを踏まえてのものであります。具体的には、最新の診断基準を参考に変形性関節症と診断され、3か月以上疼痛を有する患者にのみ、精神症状の発現リスクを考慮しつつ、本剤の投与の適否を慎重に判断することや、本剤を漫然と投与しないこと等とされております。

 

 ≪参考資料≫

    厚労省(H28.12.19)

 

 

★ 医療機器の保険適用等について(R1.9)

   ※ 令和元年8月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) R1.7.31 

   ※ 「特定保険医療材料の定義について」の一部改正について (厚労省) R1.7.31 

   ※ 令和元年7月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) R1.6.28 

   ※ 「医療機器の保険適用について」の一部訂正について(厚労省) R1.6.28 

   ※ 「医療機器の保険適用について」の一部訂正について(厚労省) R1.5.31 

   ※ 令和元年6月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) R1.5.31 

   ※ 平成31年5月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H31.4.26 

   ※ 平成31年4月26日 事務連絡 

   ※ 平成31年4月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H31.3.29 

   ※ 「医療機器の保険適用について」の一部訂正について(厚労省) H31.3.29 

   ※ 平成31年3月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H31.2.28 

   ※ 「医療機器の保険適用について」の一部訂正について(厚労省) H31.3.28 

   ※ 平成31年2月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H31.1.31 

   ※ 「医療機器の保険適用について」の一部訂正について(厚労省) H31.1.31 

   ※ 平成31年1月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H30.112.28 

   ※ 「医療機器の保険適用について」の一部訂正について (厚労省) H30.11.30

   ※ 平成30年12月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H30.11.30 

   ※ 「医療機器の保険適用について」の一部訂正について (厚労省) H30.10.31

   ※ 平成30年11月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H30.10.31 

   ※ 「医療機器の保険適用について」の一部訂正について (厚労省) H30.9.28 

   ※ 平成30年10月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H30.9.28 

   ※ 「医療機器の保険適用について」の一部訂正について (厚労省) H30.8.31 

   ※ 平成30年9月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H30.8.31 

   ※ 平成30年8月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H30.7.31 

   ※ 「医療機器の保険適用について」の一部訂正 (厚労省) H30.6.29 

   ※ 平成30年7月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H30.6.29 

   ※ 平成30年6月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H30.5.31 

    ※ 平成30年5月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H30.4.27 

    ※ 平成30年4月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H30.3.30 

   ※ 平成30年3月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H30.2.28 

   ※ 平成30年2月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H30.1.31 

   ※ 平成30年1月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H29.12.28 

   ※ 平成29年12月1日から新たに保険適用とする通知 (厚労省) H29.11.30 

 

    ※  平成29年11月1日から新たに保険適用とする通知 

                              【PDF292KB】(厚労省:H29.10.31)

    ※  平成29年10月1日から新たに保険適用とする通知 

                              【PDF229KB】(厚労省:H29.9.29)

   ※  平成29年9月1日から新たに保険適用とする通知 

                              【PDF274KB】(厚労省:H29.8.31)

   ※  平成29年8月1日から新たに保険適用とする通知 

                              【PDF232KB】(厚労省:H29.7.31)

   ※  平成29年7月1日から新たに保険適用とする通知  

                              【PDF354KB】(厚労省:H29.6.30)

   ※  平成29年6月1日から新たに保険適用とする通知 

                              【PDF249KB】(厚労省:H29.5.31)

  ※  平成29年5月1日から新たに保険適用とする通知 

                              【PDF334KB】(厚労省:H29.4.28)

  ※  平成29年4月1日から新たに保険適用とする通知 

                              【PDF291KB】(厚労省:H29.3.31)

  ※  平成29年3月1日から新たに保険適用とする通知 

                              【PDF278KB】(厚労省:H29.2.28)

  ※  平成29年2月1日から新たに保険適用とする通知 

                              【PDF477KB】(厚労省:H29.1.31)

  ※  平成29年1月1日から新たに保険適用とする通知 

                              【PDF976KB】(厚労省:H28.12.28)

 

  ※  平成28年12月1日から新たに保険適用とする通知 

                              【PDF694KB】(厚労省:H28.11.30)

 

   ※  平成28年12月1日から新たに保険適用とする通知一部訂正 

 

                              【PDF211KB】(厚労省(事務連絡):H29.6.30)

                              【PDF276KB】(厚労省(事務連絡):H29.1.31)

                              【PDF276KB】(厚労省(事務連絡):H29.1.13)

                              【PDF106KB】(厚労省(事務連絡):H28.12.1)

                              【PDF121KB】(厚労省(事務連絡):H28.11.30)

                              

   ※  平成28年11月1日から新たに保険適用とする通知一部訂正 

                              【PDF163KB】(厚労省(事務連絡):H28.10.31)

   ※  平成28年11月1日から新たに保険適用とする通知 【PDF440KB】(厚労省:H28.10.31)

 

★ 医療機器の添付文書の記載例について(H30.7)

     ・その8 事務連絡 H30.5.11

     ・その7 事務連絡 H30.2.8

     ・その4  事務連絡 H29.6.9

 

★「使用上の注意」の改訂について(R1.8)

      令和元年度

      平成30年度

      平成29年度 

      平成28年度  

      平成27年度

      平成26年度

 

★ 患者からの医薬品副作用報告について(R1.6)

   ≪参考資料≫

     ・患者からの医薬品副作用報告 (PMDAホームページ)

     ・実施要綱

     ・ウェブサイトからの患者副作用報告

     ・郵送による患者副作用報告

 

★ 医薬品副作用被害者救済制度等の広報について

 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施する健康被害救済制度について、上部医師会を通じ更なる周知への協力依頼及び、研修等での講師派遣活用について通知がありましたのでお知らせいたします。

 研修会等での講師派遣活用および、救済制度の内容につきましては、下記の通り電話による相談窓口が設けられているほか、PMDAホームページにも情報が掲載されておりますこと申し添えいたします。

 ※ 詳しくは こちら 【PDF327KB】をご覧下さい

   【担当部署:健康被害救済部企画管理課】
      ◆ 出前講座についての お問い合わせ窓口
        電話番号:03-3506-9411

         Eメール: kyufu@pmda.go.jp

       ◆ 救済制度に関する相談窓口
        電話番号:0120-149-931(フリーダイヤル)

        受付時間:(月~金) 9時~17時(祝日・年末始を除く)

         Eメール: kyufu@pmda.go.jp

      ◆ PMDAホームページ『医薬品副作用被害救済制度に関する講演(出前講座)』
        URL: https://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0051.html

 

  

 

ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)

 

 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長より、上部医師会及び福岡県保健医療介護部薬務課監視係より通知がありましたのでお知らせいたします。
 ミコナゾールとワルファリンカリウム(以下「ワルファリン」という。)との相互作用による出血や血液凝固能検査値の変動(PT-INR増加)に関しては、頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施するよう注意喚起が行われてきたところですが、平成25年度以降、重篤な出血関連症例が41例集積しています。これらの症例の中には頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施してもなお重篤な出血が生じた症例も含まれ、更なる注意喚起によるリスク回避は困難と考えられることから、ミコナゾール(経口剤・注射剤)についてワルファリンを「併用禁忌」とするよう使用上の注意の改訂がなされました。
 また、ミコナゾール以外のアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)について、著しいPT-INRの上昇がみられている症例があること等から、ワルファリンとの併用に関する注意喚起を追記する使用上の注意の改訂がなされております。 

 

    ≪参考資料≫

        厚生労働省 薬生安発1018第4号(H28.10.18)