おしらせ

最適使用推進ガイドライン(医薬品)について

★ チサゲンレクルユーセル製剤に係る最適使用推進ガイドラインについて(R2.11)

  ≪参考資料≫

   ・チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(R2.10.29)

   ・チサゲンレクルユーセル製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について

(R1.5.21)

 

★ 抗PD-1抗体悪性腫瘍剤(オプシーボ点滴静注)及び抗PD-L1抗体抗悪性腫瘍剤(テセントリク点滴静注)に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について(R2.10)

   ・抗PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤及び抗PD-L1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドライン

    の策定に伴う留意事項の一部改正について(R2.9.25)

   ・医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について(R2.9.25)

 

★ 抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤(キトルーダ点滴静注)及び抗PD-L1抗体抗悪性腫瘍剤(イミフィンジ点滴静注)に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について(R2.9)

   ・抗 PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤及び抗 PD-L1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの

    策定に伴う留意事項の一部改正について(R2.8.21)

 

★ デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)について(R2.6)

    ・抗IL-4 受容体αサブユニット抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の

     一部改正について(R2.3.25)

 

★ 抗IL-4 受容体αサブユニット抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について(R2.4)

  ≪参考資料≫

    ・抗IL-4 受容体αサブユニット抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の

     一部改正について(R2.3.25)

 

★ 抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤(オプジーボ点滴静注)に係る最適使用推進ガイドライン一部改訂等に伴う留意事項の一部改正について(R2.3)

  ≪参考資料≫

    ・抗PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの改訂等に伴う留意事項の一部改正

     について(r2.2.21)

    ・抗PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの改訂等に伴う留意事項の一部改正

     について 

(厚労省) H30.8.21

 

★ 抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤(キイトルーダ点滴静注)及び抗PD-L1抗体抗悪性腫瘍剤(バベンチオ点滴静注)に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について(R2.2)

  ≪参考資料≫

    ・抗PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤及び抗PD-L1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に

     伴う留意事項の一部改正について (R1.12.20)

    ・抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤及び抗PD-L1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの

     改訂等に伴う留意事項の一部改正について (厚労省) H30.12.21

 

★ ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤(ゾレア皮下注)に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について(R1.12)

  ・ヒト化抗ヒトIgE モノクローナル抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項に

   ついて (R1.12.11)

 

★ 抗PD-L1抗体抗悪性腫瘍剤(テセントリク点滴静注)に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について(R1.12)

  ≪参考資料≫

   ・抗PD-L1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について

(R1.11.26)

   ・抗PD-L1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの改訂に伴う留意事項の一部改正について

 (R1.11.22)

   ・抗PD-L1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について 

(厚労省) R1.8.22

 

★ 最適使用推進ガイドライン最新版について(R1.7)

   こちら を ご覧下さい

 

★ 抗PCSK9抗体製剤(レパーサ皮下注)に係る最適使用推進ガイドラインの改訂に伴う留意事項の一部改正について(R1.7)

 ≪参考資料≫

   ・抗PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの改訂に伴う留意事項の一部改正について 

(厚労省) R1.6.18

   ・抗PCSK9抗体製剤(レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー)に係る最適使用推進ガイドライン

    の一部改正と保険適用上の留意事項について (厚労省) H29.1215

 

★ 抗IL-4 受容体αサブユニット抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について(H31.4)

  ≪参考資料≫

   ・抗IL-4 受容体αサブユニット抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について 

(厚労省) H31.3.26

 

★ ヒト体性幹細胞加工製品に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について(H31.3)

  ≪参考資料≫

   ・ヒト体性幹細胞加工製品に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について 

(厚労省) H31.2.25 

 

★ ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の医薬品医療機器法上の用法及び用量の一部変更について(R2.9)

  ≪参考資料≫

    ・ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及び

     ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)妻財の最適使用促進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒

     色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-

     High)を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正について(R2.8.21)

    ・ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の医薬品医療機器法上の用法及び用量の一部変更について (厚労省) H30.12.21

 

★ アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(H30.12)

  ≪参考資料≫

   ・アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (厚労省) H30.12.21

   ・「アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について

 (厚労省) H30.12.22

 

★ 抗PCSK9抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの改訂に伴う留意事項の一部改正について

(H30.12)

  ≪参考資料≫

    ・抗PCSK9抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの改訂に伴う留意事項の一部改正について

(厚労省) H30.11.21

 

★ デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(R2.9)

  ≪参考資料≫

    ・デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤 の 最適使用推進ガイドライン小細胞肺癌 )の作成及び

     デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤 の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部

     改正 について(R2.8.21)

    ・デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について 

(厚労省) H30.12.8 

    ・デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について (厚労省) H30.8.28

 

★ ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頚部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について(H30.12)

  ≪参考資料≫

    ・ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頚部癌、腎細胞癌、

     古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について (厚労省) H30.11.28 

    ・抗PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの改訂等に伴う留意事項の一部改正について (厚労省) H30.8.21

 

★ 抗PD-L1 抗体抗悪性腫瘍剤(イミフィンジ点滴静注)に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について(H30.10)

  ≪参考資料≫

    ・抗PD-L1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について(厚労省) H30.8.28

 

★ ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の医薬品医療機器法上の用法及び用量の一部変更について(H30.9)

   ≪参考資料≫

    ・ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の医薬品医療機器法上の用法及び用量の一部変更について

 (厚労省) H30.8.21

 

★ 抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤(オプジーボ点滴静注)に係る最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正に伴う留意事項の一部改正について(H30.6)

  ≪参考資料≫

    ・抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤(オプジーボ点滴静注)に係る最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正に伴う留意事項の一部改正について (厚労省) H30.5.25

 

 

★ 抗PD-L1 抗体抗悪性腫瘍剤(テセントリク静注)に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について(H30.5)

 ≪参考資料≫

    ・抗PD-L1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について (厚労省) H30.4.17

 

 

★ 抗IL-4受容体αサブユニット抗体製剤(デュピクセント皮下注)に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について(H30.5)

  ≪参考資料≫

    ・抗IL-4 受容体αサブユニット抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について (厚労省) H30.4.17

 

 

★ イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(H30.2)

   

   ≪参考資料≫

     ・イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (厚労省) H30.119

 

 

★ 抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤(キイトダール点滴静注)に係る最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の策定に伴う留意事項の一部改正等について(H30.2)

 

  ≪参考資料≫

   ・抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について (厚労省) H29.12.25

 

 

★ エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の適正使用推進ガイドラインの一部改正について(H30.1)

 

  ≪参考資料≫

    ・エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (厚労省) H29.12.15

 

 

★ ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について(H30.1)

 

  ≪参考資料≫

    ・ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について (厚労省) H29.12.25

 

 

★ ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について(H30.1)

 

 ≪参考資料≫

   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について 厚労省 (H29.11.30)

 

 

★ アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について(H30.1)

 

 ≪参考資料≫

   ・アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について 厚労省 (H29.11.21)

 

 

★ 抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤(バベンチオ点滴静注)に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について(H29.12)

 

 ≪参考資料≫

   ・抗PD-L1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について 厚労省 (H29.11.21)

 

 

★ 抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤(キイトルーダ点滴静注)に係る最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の策定に伴う留意事項の一部改正について(H29.12)

 

 ≪参考資料≫

   ・抗PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について 

厚労省 (H29.11.30)

  

 

★ 抗PD-1抗体抗悪性巣用剤(オプジーボ点滴静注)に係最適使用推進ガイドライン(胃癌)の策定に伴う留意事項の一部改正について(H29.10)

 

 ≪参考資料≫

   ・ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頚部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について 

厚労省 (H29.9.22)

   ・抗PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について

 厚労省 (H29.9.22)

 

★ エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤のの最適使用推進ガイドラインについて(H29.7)

 

   ≪参考資料≫

 

   ・エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤のの最適使用推進ガイドラインについて 厚労省(H29.3.31)

 

 

★ ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)について

 

   ≪参考資料≫

 

   ・ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて 厚労省(H29.4.18)

 

 

 

★ 抗PD-1抗体悪性腫瘍剤(オプジーボ点滴静注)に係る最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の策定に伴う留意事項の一部改正について(H29.5)

 

 ≪参考資料≫

   ・抗PD-1抗体悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について

厚労省(H29.4.18)

 

 

★ 抗PD-1抗体悪性腫瘍剤(オプジーボ点滴静注)に係る最適使用推進ガイドライン(頭頚部癌)の策定に伴う留意事項の一部改正について(H29.4)

 

   ≪参考資料≫

     ・抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について 

厚労省(H29.3.24)

 

 

★ 抗PD-1抗体悪性腫瘍剤(オプジーボ点滴静注及びキイトルーダ点滴静注)に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項等について(H29.3)

  医薬品の有効性・安全確保ためには、 添付文書等基づい適正な使用が求られますが、近年は科学技術の進歩により、抗体医薬品など革新的規作用機序が承認されております。これらの医薬品は、理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と大きく異なることもあるため、最適な使用を進ていくには、当該医薬品を真に必要とする患者や使用する医師、医療機関の要件等を示すことが重要となります。そこで、新規作用機序医薬品については、厚生労働省、関係学会及び PMDAが協力の上、「最適使用ガイドライン」策定されることになりましたが、今般、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注 20mg 及び同 100mg )及びペムブロリズマ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注 20mg 及び同 100mg )について、非小細胞肺癌又は悪性黒色腫に対して使用する際の「最適使用推進ガイドラン」が 定められた旨、上部医師会より通知がありました 。また、 「最適使用推進ガイドラン」が策定された医薬品については、経済性や医薬品の特性を踏まえた保険適用の在り方等について中医協総会で議論の上、保険適用上の留意事項通知が示されることとされておりますが、オプジーボ点滴静注及びキイトルダ点滴静注の保険適用上の留意事項についても、平成 29 年2月8日の中医協総会で検討した結果を踏まえ、示されております。

 なお、

   1)キイトルーダ点滴静注については、平成 29 年2月 15 日付けで保険適用となりましたが、その1日薬価は

     平成 28 年度緊急薬価改定により半額とされたオプジーボ点滴静注の1日薬価と同額となっております。
   2) オプジーボ点滴静注及びキイトルーダ点滴静注を非小細胞肺癌患者に対して投与する際に用いる検査につ

     いても、同じく平成 29 年2月 15 日付けで保険適用されております。
   3) 本件につきましては、日医師会ホームページのメ ンバーズルム中、医療保険の「医薬品の保険上の取扱

     い等」に掲載が予定されております。

 

  ≪参考資料≫

   ・抗PD-1 抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について 厚労省 H29.2.14

 

 

★抗PCSK9抗体製剤(レパーサ皮下注及びプラルエント皮下注)に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について

 

  ≪参考資料≫

   ・抗PCSK9抗体製剤(レパーサ皮下注及びプラルエント皮下注)に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について 厚労省 H29.3.31

 

 

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について  

 

 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長より上部医師会を通して通知がありましたのでお知らせいたします。
 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:「キイトルーダ点滴静注20㎎」「同点滴静注100㎎」。以下「本剤」という。)は平成28年9月28日付けで、根治切除術不要な悪性黒色腫を効能又は効果として承認されました。
 本剤は、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(以下「ニボルマブ」という。)と同様の作用機序を有する医薬品であり、重大な副作用として1型糖尿病が添付文書に記載されております。
 そのため本剤についても「ニボルマブ」と同様、劇症1型糖尿病の発症について注意喚起がなされているものです。
 劇症1型糖尿病は、1週間前後以内にケトアシドーシスに陥るなど、急激に重篤化し、適切な処置をしなければ死亡に至るリスクが想定され、早期発見や適切な治療を速やかに行う必要があります。そのため、本剤の使用中に急激な血糖値の上昇、もしくは口渇・多飲・多尿・体重減少・全身倦怠感・意識障害などの糖尿病症状の出現を見た際には、劇症1型糖尿病の可能性を考慮し、糖尿病専門医との緊密な連携の下早急な対処を行う等、早期発見や適切な治療を速やかに行うことが必要です。また患者に対しても、劇症1型糖尿病の可能性や、注意すべき症状についてあらかじめ十分に周知しておくことが求められます。

 

 

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について(H28.4)

 

 今般、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長より上部医師会及び福岡県保健医療介護部薬務課監視係を通して通知がありましたのでお知らせいたします。
 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20 ㎎及び同点滴静注100 ㎎。以下「本剤」という。)による1型糖尿病の副作用については、すでに「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」お知らせしている通りです。承認以降これまでに1型糖尿病の副作用(劇症1型糖尿病を含む)については因果関係が不明なものを含め7例報告(うち死亡例は無し)され、そのうち平成27年11月以降のものは2例となっています。
 一方で、本剤は、平成27年12月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」への適応が承認され、また、平成28年2月からは包括医療費支払制度の対象外となり、使用患者数の増加が見込まれます。
1型糖尿病のうち、劇症1型糖尿病は、1週間前後以内にケトアシドーシスに陥るなど、急激に重篤化し、適切な処置をしなければ死亡に至るリスクも想定されるため、早期発見や適切な処置をしなければ死亡に至るリスクも想定されるため、早期発見や適切な治療を速やかに行うことが重要です。
 そのため、本剤の使用中に急激な血糖値の上昇、もしくは口渇・多飲・多尿・体重減少・全身倦怠感・意識障害などの糖尿病症状の出現を見た際には、劇症1型糖尿病の可能性を考慮し、糖尿病専門医との緊密な連携の下早急な対処が必要です。また、患者に対しても、劇症1型糖尿病の可能性や、注意すべき症状についてあらかじめ十分に周知しておくことが求められます。

 

 

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(H28.1)

 

 今般、厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長より上部医師会を通して別添のとおり通知がありましたのでお知らせいたします。
 本通知は、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注 20mg、同100mg)が、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果として承認されたことに伴い、本剤が間質性肺疾患や過度の免疫反応による副作用等が現れること及び国内での治験症例も極めて限られていることから、その適正使用について周知を依頼するものであります。
 また、製造販売業者による全症例を対象とした使用成績調査及び適正な流通管理の実施を承認条件とされていることについてもご留意いただければと存じます。